El fármaco contra el cáncer de próstata darolutamida obtiene autorización de comercialización también en Europa

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para el fármaco patentado por Orion, darolutamida, en la Unión Europea.

En 2003, los investigadores del laboratorio de Orion descubrieron que algunos componentes de fármacos utilizados en los tratamientos de primera generación para el cáncer de próstata que bloqueaban los andrógenos comenzaron a actuar en ciertas situaciones contrarias a su propósito: en lugar de inhibir la división de las células cancerosas, estimulaban su multiplicación.

También resultó que esto ocurría cuando una célula cancerosa contenía un numéro mayor de receptores de andrógenos.

Como resultado de varios años de trabajo en Orion, se desarrolló un fármaco llamado darolutamida para inhibir la división de las células cancerosas en tales circunstancias.

La eficacia y la seguridad de la darolutamida se probaron en ensayos clínicos, incluido el extenso ensayo ARAMIS finalizado en 2019 que se convirtió en el principal criterio para la autorización de comercialización para ésta molécula. El desarrollo global de la darolutamida, incluyendo el ensayo clínico ARAMIS, se realiza en cooperación con Bayer. El ensayo midió particularmente el tiempo en que los pacientes con cáncer de próstata localizado desarrollaron las primeras metástasis que podían ser detectadas con el escáner u otros métodos.

Más días sin metástasis


El jefe del área terapéutica de oncología de Orion, Heikki Joensuu, afirma que un paciente puede tener metástasis microscópicas antes de que se le diagnostique el cáncer. Una vez que la metástasis ha aparecido, el cáncer de próstata tiene peor pronóstico para ser curado completamente. La presencia de metástasis también puede causar varios síntomas como el dolor de huesos.

La cirugía local o la radioterapia y la terapia hormonal convencional para bloquear la secreción de andrógenos pueden prevenir la progresión del cáncer de próstata. Sin embargo, en algunos pacientes, el nivel de los marcadores del PSA en la sangre que indican la propagación del cáncer comenzará a aumentar de nuevo después de que los efectos de estos tratamientos hayan desaparecido. El ensayo ARAMIS probó la eficacia de la darolutamida en tales pacientes.

"Aceptamos pacientes con cáncer agresivo en el ensayo. Para ellos, el tiempo hasta la aparición de metástasis fue 22 meses más largo que para los tratados con placebo. En otras palabras, el tratamiento retrasó la propagación del cáncer. El número de eventos adversos reportados fue similar al del placebo", dice Joensuu.

Mejora de la eficacia y la calidad de vida

 

La idoneidad de la darolutamida en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico está siendo estudiada en el ensayo ARASENS en cooperación con Bayer. Los resultados se esperan para el 2022.

"En ARASENS, los pacientes reciben citostáticos y terapia hormonal convencional a la que su cáncer aún reacciona."

 

Y comenzó la comercialización de la darolutamida


La Vicepresidenta de Ventas Globales, Satu Ahomäki, está muy orgullosa de los profesionales de Orion que han desarrollado un fármaco contra el cáncer basado en su propia investigación. Ahora es el momento de que la organización empiece a comercializar la darolutamida.

"Somos muy optimistas. Creo firmemente en la ventaja competitiva de la darolutamida. Realmente tiene potencial para convertirse en uno de los productos estrella de Orion."

Bayer, el socio de cooperación de Orion en el desarrollo del fármaco, se encargará de la comercialización global de la darolutamida. Pero en 16 países europeos, Orion coproducirá el producto junto con Bayer.

"Dado que Orion es una empresa farmacéutica internacional con una firme presencia en Europa, naturalmente queremos utilizar nuestras áreas de comercialización y competencia", dice Ahomäki.

"Pero también estamos esperando una nueva experiencia de aprendizaje a través de la cooperación. Además de lo que ya sabemos, espero que podamos aumentar nuestros conocimientos sobre otras áreas como oncología y urología ".

El nuevo fármaco para el cáncer de próstata está haciendo progresos a nivel mundial


La cooperación entre Bayer y Orion está en marcha desde 2014 con excelentes resultados, y la aprobación en Europa se ha preparado en equipos conjuntos durante los dos últimos años.

"En estos 16 países, tenemos equipos con empleados de ambas empresas.", dice Ahomäki.

El fármaco se lanzó en los Estados Unidos en agosto de 2019 y en el Canadá en la primavera de 2020.

"El producto también está aprobado en Japón, Australia y Brasil, donde los lanzamientos tendrán lugar en la primavera y el verano de 2020. Los lanzamientos en Europa también comenzarán en esta primavera, pero aún pasará un tiempo hasta que el medicamento esté disponible comercialmente en todas partes debido a los procesos de autorización en varios países".

Texto: Jussi-Pekka Aukia

27 de abril de 2020