Opinión positiva del CHMP para darolutamida en combinación con docetaxel para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico hormonosensible
La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase III ARASENS, que demostró que darolutamida más terapia de deprivación androgénica (TPA) en combinación con docetaxel redujo significativamente el riesgo de muerte en un 32,5% en comparación con la TPA con docetaxel solo, con tasas globales similares de acontecimientos adversos (AA) entre los brazos del estudio
En los próximos meses se espera la decisión de la Comisión Europea sobre la concesión de la autorización de comercialización.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado darolutamida, un inhibidor oral de los receptores androgénicos (IRA), más ADT en combinación con docetaxel para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (mHSPC). La darolutamida ya está autorizada bajo la marca Nubeqa® para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. La decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización se espera para los próximos meses.
La darolutamida ya está aprobada para su segunda indicación, el CPSPm, en varios mercados, incluido el estadounidense. Bayer, socio colaborador de Orion, tiene en marcha o previsto presentar solicitudes en otras regiones. Darolutamida se está investigando en un amplio programa de desarrollo con otros tres grandes estudios clínicos en curso o previstos, para investigar su potencial en pacientes con cáncer de próstata desde la fase inicial hasta la fase avanzada de esta enfermedad. Esto incluye el ensayo de fase III ARANOTE, en el que se evalúa darolutamida más terapia de privación androgénica (TPA) frente a TPA sola para el mHSPC.
El cáncer de próstata es el cáncer más comúnmente diagnosticado en hombres en casi todos los países del norte y oeste de Europa.1 Sólo el 30% de los hombres con CPSPm sobrevivirán cinco años o más tras el diagnóstico.2 La mayoría de los hombres con CPSPm acaban evolucionando a cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), una enfermedad con una supervivencia limitada a largo plazo.3, 4
Darolutamida ha sido desarrollado conjuntamente por Orion y Bayer. Bayer es responsable de la comercialización mundial, con la copromoción de Bayer y Orion en determinados mercados europeos, como Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Escandinavia y Finlandia.
El cáncer de próstata es la segunda neoplasia maligna más diagnosticada en hombres en todo el mundo. Se calcula que en 2020 se diagnosticó cáncer de próstata a 1,4 millones de hombres y que unos 375.000 murieron a causa de esta enfermedad en todo el mundo.6
En el momento del diagnóstico, la mayoría de los hombres tienen cáncer de próstata localizado, lo que significa que su cáncer está confinado en la glándula prostática y puede tratarse con cirugía curativa o radioterapia. En el momento de la recaída, cuando la enfermedad va a metastatizar o diseminarse, o si la enfermedad se acaba de diagnosticar, pero ya se ha diseminado, la enfermedad es sensible a las hormonas y la terapia de privación de andrógenos (TPA) es la piedra angular del tratamiento de esta enfermedad sensible a las hormonas. Las opciones de tratamiento actuales para los hombres con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPMHm) incluyen la terapia hormonal, como la TDA, los inhibidores de la vía del receptor androgénico más la TDA o una combinación de quimioterapia con docetaxel y TDA. A pesar de estos tratamientos, una gran proporción de varones con mHSPC acabará experimentando progresión a cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), una enfermedad con una supervivencia limitada.
La darolutamida es un inhibidor oral del receptor androgénico (IRA) con una estructura química distinta que se une al receptor con gran afinidad y presenta una fuerte actividad antagonista, inhibiendo así la función del receptor y el crecimiento de las células cancerosas de próstata. El bajo potencial de penetración de la darolutamida en la barrera hematoencefálica está avalado por modelos preclínicos y datos de neuroimagen en seres humanos sanos. Esto se ve respaldado por la baja incidencia general de acontecimientos adversos relacionados con el sistema nervioso central (SNC) en comparación con placebo, como se observó en el ensayo de fase III ARAMIS7 y el mantenimiento del aprendizaje verbal y la memoria observados en el brazo de darolutamida del ensayo de fase II ODENZA.8
El producto está aprobado bajo la marca Nubeqa® en más de 75 países de todo el mundo, incluidos EE.UU., la UE, Japón y China, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. También está aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en varios mercados, incluido el de EE.UU. Bayer está tramitando o tiene previsto tramitar solicitudes en otras regiones. El compuesto también se está investigando en otros estudios en diversos estadios del cáncer de próstata, como en el ensayo ARANOTE de fase III que evalúa darolutamida más terapia de privación androgénica (TPA) frente a TPA sola para el cáncer de próstata metastásico hormonosensible (mHSPC), así como el ensayo de fase III del grupo cooperativo internacional DASL-HiCaP (ANZUP1801), dirigido por el Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP), que evalúa la darolutamida como tratamiento adyuvante para el cáncer de próstata localizado con muy alto riesgo de recurrencia. Encontrará información sobre estos ensayos en www.clinicaltrials.gov. Además, está previsto un estudio para explorar el potencial de la darolutamida en el tratamiento precoz de pacientes que han experimentado un aumento de sus niveles de antígeno prostático específico (PSA) tras una intervención quirúrgica o radioterapia.
Persona de contacto:
Tuukka Hirvonen, Investor Relations
Orion Corporation
tel. +358 10 426 2721
e-mail: tuukka.hirvonen@orion.fi
Referencias
