Los nuevos datos de la fase III de ARAMIS se presentarán en ASCO 2020: Nubeqa® (darolutamida) mejoró significativamente la supervivencia general con un perfil de seguridad favorable en hombres con cáncer de próstata no metastásico

Los nuevos datos de la fase III del ensayo clínico ARAMIS se presentarán en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO) 2020: Nubeqa® (darolutamida) mejoró significativamente la supervivencia general con un perfil de seguridad favorable en hombres con cáncer de próstata no metastásico.

La darolutamida redujo significativamente el riesgo de muerte en un 31% (HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003) en hombres con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC).
La darolutamida retrasó significativamente el tiempo de progresión del dolor, el tiempo de la primera iniciación de la quimioterapia citotóxica y el tiempo del primer evento esquelético sintomático (SSE).
La darolutamida sigue demostrando un perfil de seguridad favorable, incluso con una duración de tratamiento más larga, lo que permite a los hombres con nmCRPC mantener su estilo de vida activo.
Los datos de ARAMIS serán presentados en el Programa Científico Virtual 2020 de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO) el próximo viernes 29 de mayo, y estarán disponibles en el sitio web de ASCO :(https://meetings.asco.org/am/virtual-program)


Resumen


Se ha demostrado que la darolutamida (Nubeqa®) mejora significativamente la supervivencia observada (SO) y retrasa considerablemente la aparición de los síntomas asociados al cáncer, a la vez que reduce al mínimo la toxicidad asociada al tratamiento de hombres con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC). Estos datos del análisis final preespecificado de la OS del ensayo ARAMIS de fase III se presentarán en el Programa Científico Virtual 2020 de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO), que tendrá lugar del 29 al 31 de mayo de 2020.

"Los hombres con nmCRPC típicamente no tienen síntomas de cáncer. Al seleccionar un tratamiento para estos pacientes, mi objetivo como médico es mejorar su supervivencia general y al mismo tiempo limitar los efectos secundarios y las interacciones de los medicamentos", dijo Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Profesor de Medicina en el Instituto Gustave Roussy, Villejuif, Francia.

"Estos datos se suman a la creciente evidencia de que la darolutamida es una opción de tratamiento eficaz con un perfil de seguridad favorable que prolonga la vida de los pacientes y retrasa los síntomas y la morbilidad del cáncer, sin interrumpir sus actividades diarias".

Análisis final presentado en ASCO


Los hombres que recibieron darolutamida más la terapia de deprivación androgénica (ADT, por sus siglas en inglés) demostraron una mejora significativa en la SG en comparación con el placebo más ADT, con una reducción del 31 por ciento en el riesgo de muerte (HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003).

La darolutamida tiene una estructura química distinta e inhibe el crecimiento de las células cancerosas de la próstata, limitando al mismo tiempo la carga de los efectos secundarios en la vida cotidiana de los pacientes. Con un seguimiento prolongado, el perfil de seguridad de la darolutamida sigue siendo favorable, lo que permite a los hombres con nmCRPC continuar con su vida cotidiana sin interrupciones. De acuerdo con los resultados previamente publicados, la darolutamida más ADT mostró una tolerabilidad favorable confirmada por un análisis de seguridad a más largo plazo en comparación con el ADT solo (en monoterapia), sin aumentos clínicamente relevantes en las tasas de hipertensión, caídas o efectos sobre el sistema nervioso central (SNC). En el análisis de seguimiento de los criterios de valoración secundarios, todos los criterios de valoración secundarios fueron estadísticamente significativos. La darolutamida más el ADT retrasaron significativamente el tiempo de progresión del dolor, el tiempo de la primera iniciación de la quimioterapia citotóxica y el tiempo del primer evento esquelético sintomático (SSE) versus el placebo más el ADT.

Bajo el nombre comercial Nubeqa®, la darolutamida se desarrolla conjuntamente por Orion y Bayer, y está indicada para el tratamiento de hombres con nmCRPC, que tienen un alto riesgo de desarrollar una enfermedad metastásica. Las aprobaciones de Nubeqa® en la Unión Europea (UE), Estados Unidos, Australia, Brasil, Canadá y Japón se basan en los datos obtenidos en el ensayo clínico ARAMIS, que evalúa la eficacia y la seguridad de la darolutamida más ADT en comparación con el placebo más ADT.

Acerca del ensayo ARAMIS


El ensayo ARAMIS es un ensayo clínico aleatorio, multicéntrico, doble ciego y controlado por placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la darolutamida oral en pacientes con nmCRPC que están siendo tratados actualmente con ADT y que corren un alto riesgo de desarrollar una enfermedad metastásica.

Acerca de Nubeqa® (darolutamida)


La darolutamida fue aprobada el pasado mes de marzo en la Unión Europea (UE) bajo el nombre comercial de Nubeqa® para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC), que tienen un alto riesgo de desarrollar una enfermedad metastásica. Nubeqa® también ha recibido la aprobación normativa en Estados Unidos, Australia, Brasil, Canadá y Japón.

Nubeqa® es un inhibidor de los receptores androgénicos con una estructura química distintiva que se une al receptor con gran afinidad y exhibe una fuerte actividad antagónica, lo que inhibe la función del receptor y el crecimiento de las células cancerosas de la próstata. El compuesto también se está investigando en un estudio de fase III en el cáncer de próstata metastásico sensible a la hormona (ARASENS). Se puede encontrar información sobre estos ensayos en el siguiente link  www.clinicaltrials.gov.

Acerca del cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC)


El cáncer de próstata es la segunda neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada en los hombres de todo el mundo. En 2018, se estima que 1,2 millones de hombres fueron diagnosticados con cáncer de próstata, y alrededor de 358.000 murieron a causa de la enfermedad en todo el mundo. El cáncer de próstata es la quinta causa de muerte por cáncer en los hombres. El cáncer de próstata es el resultado de la proliferación anormal de células dentro de la glándula prostática, que forma parte del sistema reproductivo del hombre. Afecta principalmente a los hombres mayores de 50 años, y el riesgo aumenta con la edad.

Las opciones de tratamiento van desde la cirugía a la radioterapia y la terapia con antagonistas de los receptores hormonales, es decir, sustancias que detienen la formación de testosterona o impiden su efecto en el lugar de destino. Sin embargo, en casi todos los casos, el cáncer termina por hacerse resistente a la terapia hormonal convencional.

El cáncer de próstata que se limita a la región de la próstata que se trata con ADT pero que sigue avanzando sin mostrar metástasis, incluso cuando la cantidad de testosterona se reduce a niveles muy bajos en el cuerpo, se conoce como cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC). En los hombres con nmCRPC progresivo, un rápido tiempo de duplicación del antígeno específico de próstata (PSA) se ha asociado consistentemente con la reducción del tiempo para la primera metástasis y la muerte. Alrededor de un tercio de los hombres con nmCRPC desarrollan metástasis en un plazo de dos

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